ایزو 14001

ایزو 14001

سری استانداردهای DIN EN ISO 14000 شامل خانواده ای از استانداردهای بین المللی در رابطه با سیستم های زیست محیطی بوده که در سال 1996 میلادی توسط کمیته فنی 207 سازمان جهانی ایزو بوجود آمده اند . این سیستم ها بخشی از الزامات مدیریتی که همان ساختار سازمانی ، منابع لازم جهت انجام ، برنامه ریزی و طرح ریزی فعالیتها ،تشریح مسئولیتها ، معین نمودن روشها و نحوه اجرای کار در راستای حفظ محیط زیست است را شامل می شود.

استاندارد مذکور تضمین کیفیت محصول و ارائه خدمات را به لحاظ هماهنگی با الزامات زیست محیطی و حفظ آن بیان می نمایند.

چه کسی سود می برد؟

برای سازمان هایی که مدیریت زیست محیطی را به عنوان بخشی از زیر بناهای فلسفه مدیریت سازمان خود انتخاب کرده اند و بر اساس آن فعالیتهای خودرا در سطح استانداردهای زیست محیطی در سطح جهانی انجام می دهند.

چه چیزی به دست می آید؟

توجه به جنبه های زیست محیطی در ارائه خدمات ، تولبد و کاهش سطح ریسک های زیست محیطی در فعالیت های شرکت

بهبود فعالیت های شرکت در قبال محیط زیست و توجه به کیفیت زیست محیطی محصولات (خدمات و کالا)

تقویت و حصول اطمینان از کارایی سازمان  در قبال مشتری و جامعه با وضوح مسئولیتها

صرفه جویی در هزینه وزمان با توجه به نگرش سیستماتیک و آینده نگر

افزایش رضایت در محیط و ایجاد انگیزه در کارکنان

تقویت تصویر شرکت در عرصه رقابت های ملی و بین المللی

ایزو 14001:2004 (مديريت محيط زيست)

استاندارد ایزو14001 معيارهايي براي سيستم مديريت محيط زيست فراهم مي‌كند. اين استاندارد، مقتضيات عملكرد محيطي را تعيين نمي‌كند، بلكه چارچوبي فراهم مي‌كند تا يك شركت يا سازمان بتواند يك سيستم مديريت محيطي مؤثر تنظيم نمايد. هر سازماني بدون توجه به نوع يا بخش فعاليت خود مي‌تواند از اين استاندارد استفاده كند. استفاده از اين استاندارد، اين اطمينان را براي مديريت شركت و كاركنان آن و سهامداران خارجي ايجاد مي‌كند كه اثرات محيطي اندازه‌گيري شده و بهبود يافته است.

مزاياي ایزو14001

•    كاهش هزينه مديريت ضايعات

•    صرفه‌جويي در مصرف انرژي و مواد

•    كاهش هزينه توزيع

•    بهبود تصوير شركتي بين تنظيم‌گران، مشتريان، و عموم

ایزو 14001 چیست؟

ایزو 14001 بعنوان اصول بین المللی برای ESM (سیستم مدیریت زیست محیطی ) می باشد. استانداردی که به سازمان شما کمک می کند تا خطرات ان را بعنوان قسمتی از کار روتین تجاری خود مشخص، اولویت بندی و مدیریت کنید . این استاندارد بیشتر بر اساس استاندارد کیفی ایزو 9001 می باشد ولی اثرات زیست محیطی را در نظر می گیرد

چه کسی می تواند از ایزو 14001 استفاده کند؟

همه سازمان ها می توانند از این ایزو بهره ببرند. مخصوصا اگر می خواهید با سازمان ها یا مشتریانی کار کنید که از راهکارهای سبز در کارها استقبال می کنند.

مزایای این ایزو

ارائه کمسیون _ شما بطور علنی کمیسیون زیست محیطی را ارائه خواهید داد و عملکرد آن مدیریت شده و بهبود یافته است.

کاهش هزینه ها- این ایزو به شما کمک می کند تا از منابع خود بهترین بهره را ببرید ، این کار هزینه ها را کاهش می دهد

مدیریت شهرت- هر گونه هزینه  و صدمه مربوط به شهرت درستکاری و شکایات کاهش می یابد.

ارائه دهنده حق انتخاب های مختلف باشید. این ایزو شما را قادر می سازد تا با شرکت هایی کار کنید که به سازمان های دوستار محیط زیست اهمیت می دهند.

ایزو 14001: مدیریت کیفیت زیست محیطی

افزایش کارایی، افزایش سود و تضمین فعالیت های زیست محیطی

ایزو 14001 استاندارد معروف بین المللی برای مدیریت کیفیت با در نظر گرفتن نگرانی های زیست محیطی است . ما پروسه ایزو 14001تاییدرا به فرصتی برای شما تبدیل کرده ایم تا کارایی شرکت خود را افزایش داده و سود شرکت را بیشتر کرده و مهم تر از همه فعالیت های صوتی زیست محیطی را تضمین کند. در راهکار منحصر بفرد گواهینامه کیفیت، ما فرایند را در هر روش ممکنی ارائه داده و خدماتی فراهم می کنیم که نیازهای فردی شما را تامین می کند. با این پیش فرض، بازرسان این ایزو روشهایی را برای بهره وری شما کشف می کنند.

ما علایق خود را در این راه نشان دادیم، توجه ما بر موفقیت شما در محتوی ایزو 14001 می باشد . برای ارائه خدمات گواهی ایزو، برنامه ممیزی داخلی ایزو خود را با اهداف تجاری شما هم طراز کنیم. با این کار شما را در دستیابی به اهداف مدیریت کیفیت یاری می کنیم.

تیم مجرب ما آماده بررسی نیازهای گواهینامه شما می باشد و دیدگاه معتبری در ارزیابی های سیستم مدیریتی ارائه می دهد.

ایزو 10002

استاندارد ISO 10002 راهنمایی برای طراحی یک سیستم اثربخش و کارآمد برای فرآیند رسیدگی به شکایات مشتری در تمامی سازمان ها اعم از تجاری و غیر تجاری و حتی در تجارت الکترونیک نیز می باشد.

هدف این استاندارد کمک رساندن به سازمان ها ، مشتریان و کلیه طرف های ذینفع می باشند.

سازمان هنگامی که شکایتی را از مشتری دریافت می کند این شکایات می تواند فرصت های زیادی را برای بهبود در محصولات و فرایندها در اختیار سازمان قرار دهد و در صورتیکه فرآیند رسیدگی به شکایات به درستی انجام شود ، اعتبار و شهرت سازمان نیز خواهد سازمان دولتی یا خصوصی و یا کوچک و بزرگ باشد خواهد شد.

این استاندارد و استانداردهای بین المللی مشابه به دلیل داشتن رویکرد نظام مند و یکسان با شکایات می تواند به راحتی مورد استفاده سازمان ها قرار بگیرد. فرآیند رسیدگی به شکایات برای سازمان هایی که محصولاتی را ارائه می کنند( به عنوان مواد اولیه) و یا محصولاتی را دریافت می نمایند این استاندارد می تواند مورد استفاده قرار بگیرد.

ایزو 10002

این استاندارد دستورالعمل‌هایی برای استقرار سیستم مدیریت شكایات ارائه داده و در شناسایی شكایات، علت آنها و رفع آنها به شما كمك می‌كند. این استاندارد به شناسایی زمینه‌های بهبود تجارت شما و رفع علت شكایات كمك می‌كند. این استاندارد، كنترل‌ها و فرایندهای كارآمد برای رسیدگی به شكایات مشتریان را مشخص كرده و تضمین می‌كند كه مشتریان بیشتری از خدمات شما رضایت داشته باشند.

مزایای مدیریت شكایات مشتری

•  دستیابی به كارایی عملیاتی برای شناسایی روند و علل شكایات

•  حل مشكلات با استفاده از رویكرد مشتری ‌مداری

•  درگیر كردن كاركنان با فرصت‌های آموزش خدمات مشتری جدید

ایزو 10002:2004 اصول رضایتمندی مشتری - راهنمایی برای رسیدگی به شکایات

ایزو 10002:2004 اصولی را برای فرایند رسیدگی به شکایات مربوط به محصولات را در سازمان فراهم می آورد که شامل برنامه ریزی، طراحی، اجرا، نگهداری و ارتقا می باشد. فرایند رسیدگی به شکایاتی که تشریح می گردد  مناسب استفاده بعنوان یکی از فرایند هایی است که در سیستم های مدیریت کلان کنترل کیفیت بکار می رود.

ایزو 10002:2004 قابل اجرا در اختلافاتی است که به مواردی خارج از سازمان تعلق داشته و یا مشاجرات مربوط به کارکنان است. همچنین به استفاده سازمان هایی با اندازه های بزرگ و در همه بخش ها می باشد.

این ایزو به جنبه های مختلف رسیدگی شکایات می پردازد که در زیر آمده است :

-ارتقای رضایتمندی مشتری با ایجاد محیطی مشتری محور که آماده دریافت بازخورد ها بوده( مخصوصا شکایات) و هر گونه شکایت دریافتی را حل و فصل کرده  و توانایی  سازمان را در ارتقای محصول و خدمات مشتری بالا می برد.

-دخیل کردن مدیریت ارشد و کمیته با استفاده از آموزش کافی و بکارگیری منابع که شامل آموزش پرسنل می شود.

-درک و پوشش نیاز ها و انتظارات شکایات انجام شده

با کنترل موثر شکایات شانس زیادی برای بررسی درخواست مشتریان خواهید داشت. و می توانید شکایت مشتری را به رضایت آن تبدیل کنید. مخصوصا زمانیکه شما شکایات را فرصتی برای پیشرفت چرایی و چیستی کار می پندارید . ایزو 10002 می تواند به شما کمک کند تا به این امر برسید که بدون توجه به اندازه و ماهیت شرکت شما می باشد. سیستم مدیریت شکایات مشتریان بعنوان نیاز اصلی و ضروری هر شرکتی می باشد. مخصوصا شرکت هائی که می خواهند موفق شوند و موفق بمانند.

رضایتمندی مشتری در ایزو 10002 چیست؟ کنترل شکایات

مشتریان خیلی بیشتر از آنچه که شما خدمات می دهید انتظار دارند. و رقیبان شما به سختی تلاش می کنند تا این انتظارات را برآورده کنند. با ایزو 10002 نیز شما می توانید این کار را انجام دهید که استانداردی بین المللی برای رضایت مشتریان است. این ایزو اصولی برای  شما ارائه می دهد که سیستم مدیریت شکایات را در جای خود قرار بدهد. و به شما کمک می کند تا شکایات را مشخص کرده و عامل آنها را پیدا کرده سپس انها را رفع کنید. ایزو 10002 همچنین به شما امکان می دهد تا قسمت هایی را در شرکت خود بیابید که جای پیشرفت داشته و نهایتا عامل شکایات را از بین می برد. این استاندارد پروسه ها و کنترل های مدیریتی را مشخص می کند که به شما کمک می کند تا شکایات مشتریان را بطور موثری کنترل کرده و مطمئن شود که مشتریان بسیاری از خدمات ارائه شده رضایت دارند.

مزایای مدیریت شکایات چیست؟

بدست آوردن کارائی عملکردی برای مشخص کردن فعالیت ها و عوامل شکایات

حل بسیاری از شکایات با بکارگیری راهکار مشتری مدار

متحد کردن کارکنان با ارائه فرصت های آموزش و خدمات به مشتریان

یکپارچه ایزو 10002 با ایزو 9001 برای ارتقاء کارائی کل سازمان

کنترل و ارتقاء مداوم پروسه کنترل شکایات

مهمترین اصول در اجرای ایزو 10002

1-    کمیته ای تشکیل داده و از مدیریت ارشد راهنمایی بگیرید

2-    کل شرکت را با ارتباط داخلی خوبی درگیر کنید

3-    فرایند های مدیریت موجود را با ویژگی های ایزو 10002 مقایسه کنید

4-    بازخورد مشتری را درباره مدیریت شکایات موجود بدست آورید.

5-    یک تیم اجرائی برای بدست آوردن بهترین نتایج تشکیل بدهید

6-     نقشه ای طراحی کرده و نقش ها و مسئولیت ها و زمان بندی ها را به اشتراک بگذارید

7-    اصول سیستم های مدیریتیایزو 10002 را در شرکت خود پیاده کنید

8-    دخالت،آموزش و نوآوری کارکنان را تشویق کنید

9-    به کارکنان آموزش بدهید تا سیستم مدیریتایزو 10002 را بکار گیرند.

10-                        سیستم ایزو 10002 خود را دائما مرور کنید تا مطمئن شوید که بصورت کارآمد باقیمانده و اینکه شما دائما آن را ارتقا می دهید.

چگونه می توان گواهی ایزو 10002 را گرفت؟

ما فرایند صدور گواهی را ساده می کنیم. سپس شما از ما می خواهید تا یک مشاور بکار بگیریم که به شما و شرکتتان با در نظر گرفتن گامهای زیر کمک میکند

1 . تحلیل شکاف: این خدمت اختیاری می باشد و ما نگاه دقیقی بر سیستم مدیریت شکایات کنونی می اندازیم و ان را با ویژگی های ایزو 10002 مقایسه می کنیم. این کار به شما کمک می کند تا قسمت هایی مشخص شود که نیاز به کار بیشتری قبل از اجرای ارزیابی رسمی دارد و در پول و زمان صرفه جویی می شود.

ارزیابی رسمی

این کار در دو مرحله صورت می گیرد. در ابتدا امادگی ارزیابی را با بررسی روند و کنترل ضروری ایجاد شده مرور می کنیم. و جزئیات یافته هایمان را با شما در جریان گذاشته و در صورتی که کاستی پیدا شود ان را به شما ارائه می دهیم. اگر همه موارد لازم در جای خود قرار داشتند سپس اجرای روند و کنترل را در سازمان بررسی کرده تا مطمئن شویم همانطور که برای گرفتن گواهی لازم است انها بطور موثری کار می کنند.

اعطای گواهی و فراتر از آن

زمانیکه ارزیابی رسمی انجام شد آنگاه گواهی ایزو 10002 را می گیرید که تا سه سال معتبر  می باشد.مشاور شما در این مدت در تماس خواهد بود و بازدید های مداوم انجام می شود تا مطمئن شود سیستم شکایتی ندارد و دائما پیشرفت می کند.

سیستم هایتان را یکپارچه کنید

ایزو 10002 بعنوان سیستم مدیریت واحد در شرکت شما باقی خواهد ماند. همچنین با سیستم های مدیریت دیگری یکپارچه می شود که ویژگی های مشترکی دارند و بخصوص با مدیریت کیفیت ایزو 9001 یکپارچه می شود. همچنین می توانید از دانش ایزو 10002 برای ارتقاء مدیریت کیفیت در شرکت شما یا بالعکس استفاده کرد. سعی کنید از PAS99 بعنوان چارجوبی برای معین کردن و انسجام ویژگی های سیستم مدیریتی رایج برای عملکرد بهتر استفاده کنید.

مدیریت شکایات در SME ها

شکایات مشتریان تنها می تواند در شرکت های کوچک تاثیر بزرگی داشته باشد. یعنی اینکه ایزو 10002 می تواند مزایای بسیاری نیز داشته باشد. بدون توجه به اندازه شرکت شما ،روشی که شکایات مشتریان را مدیریت می کنید نقش برابر و یکسانی در تنظیم و پوشش انتظارات مشتری دارد. ما می دانیم که ممکن است شما بودجه و زمان کمتری داشته باشید و این همان دلیل همکاری ما با شما برای فائق آمدن به مشکلاتی است که با آن مواجه می شوید. بنابراین کمک میکنیم تا در افزایش و بهبود مشتریان جدید برنده باشید

ایزو 9001

چه کسی سود می برد؟

سازمان ها برای حفظ موقعیت بازار ملی و بین المللی خود، می بایست با هدف تولید محصول و همچنین استفاده از فرایندهای با کیفیت ، در بازار رقابت برای بهبود گام بردارند. از این رو برای نیل به این مبهم استفاده از سیستمی مشخص که در عرضه بین المللی بارها مورد استفاده قرار گرفته باشند ، توصیه می شود.

چه چیزی به دست می آید؟

• تحقق یافتن اهداف سازمان

• وضوح و شفافیت فرآیندهای داخلی سازمان و استفاده بهینه از موقعیتها

• جلوگیری و پیشگیرانه عمل نمودن به جای اصلاح خطاها

• بهبود فعالیتها و ارتقاء کارآیی سازمان از بروز عدم انطباق

• رضایت کارکنان و مشتریان

• صرفه جویی در هزینه و زمان

• بهبود مستمر

ایزو 9001:2008 (مديريت كيفيت)

اندازه كار شما هرچه باشد، كيفيت را با يك استاندارد شناخته شده جهاني مديريت كنيد تا بتوانيد:

•    صرفه‌جويي كنيد

•    سود را افزايش دهيد

•    كار بيشتري بگيريد

•    مشتريان بيشتري را راضي كنيد.

مزاياي مديريت كيفيت ایزو9001 چيست؟

•    به شما امكان مي‌دهد تا به يك رقيب سازگار در بازار تبديل شويد

•    به شما كمك مي‌كند تا با نيازهاي مشتري مطابق شويد

•    راه‌هاي كارآمدتر انجام كار باعث صرفه‌جويي در زمان، پول، و منابع مي‌شود

•    بهبود كيفيت كار باعث از بين رفتن خطا و افزايش سود مي‌شود

•    كاركنان را پرانگيزه كرده و فرايندهاي داخلي را كارآمدتر مي‌كند

•    مشتريان باارزش‌تر و خدمات مشتري بهتر فراهم مي‌كند

•    فرصت‌هاي تجاري را وسيع‌تر مي‌كند.

ایزو 9001  سال 2008 هم اکنون در مجامع بین المللی بعنوان استاندارد QMS ( سیستم مدیریت کیفیت) می باشد که مزایایی بموجب بهبود مستمر، ثبات در تامین و افزایش قدرت بازاریابی فراهم می آورد.

ایزو 9001:2008 بر پروسه های تجاری تمرکز دارد و به شرکت ها امکان می دهد تا سیستم مدیریت کیفیت خود را پیرامون آنچه که دقیقا انجام می دهند، از جستجوی محصول گرفته تا ارائه خدمات ، گسترش دهند.

ما مجاز به اجرای ایزو 9001:2008 هستیم تا دامنه گسترده ای از بخش های صنعتی و بازرگانی را را ارزیابی کنیم که با ارائه روشی ساده و رایج به مشتریان به پروسه ممیزی نزدیک تر می شوند. بر اساس ایزو 9001 ، هشت اصل مدیریت کیفیت می تواند توسط مدیریت ارشد صورت بگیرد تا عملکرد سازمانشان را تقویت کنند. که شامل:

1-مشتری مداری  2- رهبری   3- مشارکت افراد  4- رویکرد فرایندی  5- نگاه سیستمی 6 بهبود مستمر  - 7- نگرش واقع گرایانه در تصمیم گیری 8- روابط سودمند دوجانبه با تامین کننده

ایزو 9001 –سیستم مدیریت کیفیت

در میان سیستم های مدیریتی مدرن ایزو 9001، سیستم های مدیریت کیفیت در دنیا در جایگاه برترین ها ایستاده است. این سیستم به شرکت ها اجازه می دهد تا روند ویژه ای را بمنظور برآورده کردن نیاز های مشتریان در سطح جهانی و با توجه به کیفیت استانداردها بکار گیرند.

مشتریان بطور فزاینده ای به خریداران کیفیت طلب تبدیل می شوند. آنها می خواهند بدانند که شرکت شما نیازهای انها را برآورده می کند. سیستم استاندارد مدیریت کیفی تایید شده تلاش شما را  در زمینه کیفی و رضایتمندی مشتری نشان می دهد.  بکارگیری سیستم مدیریت کیفی به شما کمک می کند تا رضایت مشتری را افزایش داده، انسجام داشته و پروسه های داخلی را تقویت کنید. همچنین می تواند خطر عدم رضایت مشتری را نیز به حداقل رساند

هشت اصل مدیریت کیفی

مشتری مداری- رهبری- دخیل کردن کارکنان- ریکرد فرایندی- رویکرد سیستمی- بهبود مستمر- تصمیم گیری های واقعی- روابط تامین کننده دو جانبه

این گواهینامه ایزو برپایه   در خواست  زیاد  شرکت گواهی دهنده ایزو  و مشتریان ، برای ایجاد چند سیستم مدیریتی بطور هماهنگ و همزمان برپایه  اهداف  شرکت ها میباشد.

این ایزو  سیستم مدیریت هماهنگ ؛ حاصل  دستیابی مشتریان در ایجاد انطباق سیستم های مدیریتی با قوانین استاندارد های اصلی برپایه قوانین موسسات اعتبار دهنده جهانی  میباشد.

از فواید  ایجاد هماهنگ  سیستم های مدیریت کیفیت ایزو  9001،سیستم مدیریت محیط زیست ایزو  14001وسیستم مدیریت ایمنی وبهداشت حرفه ای OHSAS به عبارت زیر است :

• کاهش هزینه های ایجاد،ممیزی و حفظ  سیستم

•ایجاد هماهنگی در فعالیت زیر سیستم های لازم

•کاهش زمان ایجاد وتسریع در امادگی سیستم برای ممیزی و اخذ گواهینامه و مشاوره ایزو  

• تمرکز سازمان مدیریت  ومسئولیت های   اداره و ارتقا  سیستم ها

• کاهش مقدار اجرای ممیزی در یک  سال

 وجهه  مناسب ونمایش ایجاد بهتر سیستم مدیریت

شیوه ی  اجرای ممیزی IMS مانند اجرای  سایر ممیزی ها است. در صورت تمایل،متقاضیان از فواید  یک  مرحله قبل از  ممیزی  استفاده می کنند. اجرای قبل از  ممیزی برپایه  تمایل کار فرما  عرضه می گردد. اخذ ممیزی در دومرحله ودر پی  آن فرآیند ارزشیابی  واحد و  در صورت تایید گواهینامه ایزو صادر میشود.ممیزی سالانه  برای اعتماد از  از پیوستگی اجرا و همچنین اثر گذاری بر سیستم مدیریت هماهنگ  به طور سالانه توسط شرکت ایزو   مدیریت و اجرا میشود .

دارایی های هر شرکت  برای آن شرکت بسیار با ارزش از یکی از این دارایی ها برند هر شرکتی است  که کمتر کسی نیز به داین موضوع پی می برد . تعیین ارزشمندی یک برند در صورتی که موثق باشد کار بسیار ارزشمندی است. این گواهینامه ایزو  عملکرد  مناسب و درستی  را  برای  تعیین ارزش برند  عرضه می کند  و از جنبه های مالی، رفتاری و قانونی به آن می پردازد.

بحث تعیین ارزش یک برند در دنیا تا سال 2010 به شیوه های متفاتی اجرا می شد . باتوجه به تنوع زیاد بعضاً تضاد یا عدم هماهنگی  این شیوه ها، نتایج غیر قابل اعتمادی را عرضه می کند. شرکت گواهی دهنده ایزو با عضویت نمایندگان 3 شرکت ایزو  فعال در این زمینه در سال 2010تشکیل شد  و خروجی آن در سپتامبر2010 باعث  به انتشار ایزو ISO10668:2010 – Brand Valuation (استاندارد ایزو10668 ) گردید.

ایزو 10668 توسط کمیته پروژه  ISO/PC 231در زمینه مشاوره ایزو مدیریت انرژی سازمان ایزو تهیه گشته است .

این ایزو  مشخص کننده ارزش ذاری برند  و شیوه های اندازه گیری ارزش مادی برند می باشد.

در این ایزو  قوانینی برای تعیین ارزش  برند مشخص می شود شامل  اهداف  ارزش گذاری ، کارکرد ارزش گذاری، شیوه های ارزش گذاری و یافتن داده ها و فرضیات کیفی را شامل می شود. علاوه براین  شیوه های گزارش دهی درباره نتایج ارزش گذاری را بیان  می کند. ایزو 9001

ارزش گذاری برند متناسب با شرایط هر  سازمانی می تواند برای اهداف زیر استفاده شود:

·         تامین منابع مالی و بدست آوردن  شرکا تجاری

·         تعیین ارزش  سهام و ورود به بازار بورس

·         اخذ وام و تسهیلات بانکی

·         برنامه ریزی مناسب و مدیریت برند

·         قرار دادندر گزارشات مالی

·         پرداخت خسارت ، دیون و ورشکستگی

·         استفاده در دعاوی حقوقی و قضایی

سیستم مدیریت کیفیت آزمایشگاه های پزشکی

ایزو 15189توسط شرکت گواهی دهنده ایزو  ISO/TC 212 تهیه شده و برای  ارزشیابی آزمایشگاه ها سیستم های تعیین کننده  آزمایشگاهی استفاده می شود. قصد  از تنظیم  این  گواهینامه ایزو ، تعیین مقررات ویژه برای کیفیت در آزمایشگاه های پزشکی به کار می رود.

این ایزو  که بر پایه ISO/IEC 17025 و ایزو 9001 می باشد. قوانینی برای صلاحیت و کیفیت که ویژه آزمایشگاه های پزشکی است را عرضه می کند. خدمات آزمایشگاه پزشکی در حفاظت  از بیماران لازم است و براین اساس باید برای برآوردن نیازهای کلیه بیماران و کارکنان بالینی که مسئولیت مراقبت از بیماران را برعهده دارند، در دسترس باشند. این  خدمات  متشکل از  مراتبی برای پذیرش ، آماده سازی بیمار، شناخت بیمار، جمع آوری نمونه ها، نقل و انتقال، ذخیره سازی ، پردازش، اجرای آزمایش نمونه های بالینی و تایید آن است ، توضیح ، گزارش و مشاوره ایزو  با توجه به  ایمنی و قوانین اخلاقی در  آزمایشگاه پزشکی می باشند. بنابراین آزمایشگاهیان سعی کردند  تا ایزو تهیه کنند که تمام  نیازهای عمده یک آزمایشگاه تشخیص طبی را شامل شود  این ایزو  تحت عنوان استاندارد 15189 نامگذاری و منتشر گردید.

اهداف  ایزو 15189 چیست؟

·         انطباق با استاندارد به آزمایشگاها یاری می دهد تا کار خودرا  با دقت و همچنین طبق استاندارد ها  شرکت ایزو انجام دهند و محکی برای نگه داری از مهارت آزمایشگاه را فراهم می آورد.

·         انطباق با استاندارد مفید ترین راه بازاریابی برای آزمایشگاهی تشخیص طبی است و می تواند پاسپورتی برای پیمان کاران باشد که نیاز به تائید  آزمایشگاه ها را نیاز دارند.

روش اجرايي دريافت، جابجايي و انبارش نمونه‌هاي آزمون ایزو

1- هدف
هدف از تدوين اين روش اجرايي، مشخص نمودن و شرح روش دريافت، شناسايي، کد گذاري و توزيع نمونه‌هاي رسيده از جانب مشتريان به آزمايشگاه‌ مي‌باشد تا اطمينان به دست آيدکه حمل و نقل, دريافت, جابجايي, انبارش و نگهداري نمونه‌ها به شيوه مناسبي صورت مي‌گيرد ایزو

2- دامنه كاربرد
اين روش اجرايي، براي نمونه‌هاي مربوط به آزمايشگاه‌ شرکت کاربرد دارد ایزو

3-    مسووليت¬ها
جدول زير، مسووليت هر يک از مديران را در اين زمينه نشان مي¬دهد ایزو
4- شرح انجام كار
پس از آنكه امكان سنجي انجام آزمون در بخش پذيرش و آزمايشگاه‌ بررسي و نمونه‌هاي رسيده در فرم اطلاعات مربوط به نمونه دريافتي  به شماره  LQS-F05ثبت ‌شد و با مشتري توافق نهايي به دست آيد، بر طبق قرارداد مسوول آزمايشگاه نمونه‌ها را براي انجام آزمون به آزمايشگاه مي‌آورد ایزو
زماني که نمونه‌ها توسط مشتري به آزمايشگاه فرستاده مي‌شود, نمونه، مورد بررسي ظاهري قرار گرفته و به وسيله فرم رسيد نمونه به شماره LQS-F06 توسط مسوول تحويل گرفته مي‌شود ایزو پس از تخصيص شماره درخواست در زمان دريافت نمونه يك كد شناسايي(کد نمونه) منحصر به فرد به نمونه داده مي‌شود ایزو اين شماره يك کد منحصر به فرد براي رديابي همه سوابق مربوط به يك نمونه مي‌باشد و شماره گزارش آزمون نيز براساس همين کد صادر مي‌شود ایزو اين کد به صورت زير تعريف خواهد شد:


4-1- شيوه کدگذاري نمونه‌ها
محل نمونه برداري عبارت است از مشخصه مکان که از جدول زير مشخص مي¬گردد:
شيفت کاري نيز به صورت زير تعريف مي¬شود:
تاريخ نيز بر اساس سال – ماه –روز مشخص مي¬گردد ایزو
تذکر :
در روز¬هاي يکشنبه فقط از کولرها و در روز¬هاي چهار شنبه از کولر¬ها و tank 2901 (خنک کننده واحد MC  (نمونه دريافت مي¬گردد که به صورت زير کدگذاري مي¬گردد:
شماره کولر + نوع شيفت + تاريخ
TK 2901 + نوع شيفت + تاريخ
در صورتي¬که در يک درخواست، بيش از يک نمونه موجود باشد، کد نمونه‌ها مانند بالا مي‌باشد، با اين تفاوت که تعداد نمونه‌هاي يک درخواست، با يک علامت (/ ) سپس شماره نمونه که با يک علامت(-) از تعداد کل مجزا مي‌شود به اين کد فوق اضافه مي‌شود ایزو اين شماره از يک شروع و با شماره آخرين نمونه پايان مي‌يابد  ایزو
بايد متذکر شد که بجز شناسايي نمونه¬ها از طريق کد نمونه، کليه نمونه¬ها پس از دريافت يک برچسب شناسايي نمونه که داراي مشخصات زير مي¬باشند نصب مي¬گردد:
الف : شماره مخزن
ب  : نام نمونه
ج  : محل نمونه گيري
د  : وقت نوبت کاري
ص: تاريخ و ساعت
ط : نام آزمايش
 
در انتها، اقلام پس از انجام آزمون‌هاي درخواستي از سوي مشتري و پس از دريافت هزينه آزمون‌ها،  نمونه‌ها با توجه به نياز آزمايشگاه به تکرار آزمون مطابق جدول زير  در آزمايشگاه نگهداري مي¬گردد:
در مورد نحوه نگهداري نمونه¬هاي آزمون به اين صورت مي¬باشد که کليه نمونه¬ها بايد در برابر نفوذ مواد خارجي محافظت کردد ایزو
                                                                     
5- مستندات مرتبط
-    روش اجرايي بازنگري درخواست‌ها، مناقصه¬ها و قراردادها به¬شماره LQS-P02
-    فرم اطلاعات مربوط به نمونه دريافتي به¬شماره  LQS-F05
-    فرم رسيد نمونه به¬شماره  LQS-F06

فرم ایزو شرايط احراز و شرح وظايف

شرح وظايف مدير ارشد  آزمايشگاه  شرکت ***
•    تهيه و تحقق خط مشي کيفيت
•    مشخص نمودن اهداف کيفي
•    انتخاب شخص داراي صلاحيت جهت سمت مدير کيفيت آزمايشگاه
•     انتخاب شخص براي سمت مديرفني آزمايشگاه
•    تحقق کامل استاندارد ISO/IEC 17025:2005
•    تصويب مستندات کيفيت
•    فراهم سازي منابع لازم مالي و منابع انساني براي استقرار استاندارد    ISO/IEC17025:2005
•    ايجاد شرايطي جهت اينكه آزمايشگاه¬ و كاركنان آن از هر گونه فشار داخلي و يا خارجي كه تاثير منفي بر كيفيت نتايج آزمون¬ها مي‌گذارد، رها ‌باشند
•    تامين زير ساخت مناسب جهت ارايه خدمات باکيفيت متناسب با نياز مشتريان براي برآورده کردن اهداف آزمايشگاه  
•    بازنگري سيستم مديريت کيفيت آزمايشگاه
•    فراهم ساختن بستر مناسب براي همکاري¬هاي مشترک بين آزمايشگاه و مراجع علمي
شرايط احراز :
1-  ميزان تحصيلات :     
2- ميزان سابقه كاري :
3- آموزش هاي مورد نياز:
•     آشنايي با الزامات استاندارد ISO/IEC17025
•     مميزي داخلي بر اساس استاندارد ISO/IEC17025
•     مديريت منابع
•    زبان انگليسي در حد كار با متون تخصصي
4-  آشنايي  :
•     آشنايي با استانداردهاي مربوط به آزمون¬هاي در حال انجام
•    آشنايي با نرم افزارهاي سري Microsoft Office
•     آشنايي با تجهيزات آزمايشگاه
•    
5- توانايي :
•     توانايي مديريت آزمايشگاه
•    توانايي تحليل گزارشات رسيده از طرف مدير كيفيت و مدير فني آزمايشگاه

شرح وظايف مديرفني  آزمايشگاه¬شرکت ***
•    سازماندهي کلي آزمايشگاه
•    پيگيري سفارش مشتري
•     نظارت بر اجراي همه فعاليت¬هاي مرتبط با انجام آزمون¬ها
•    نظارت بر اجراي کنترل¬هاي مياني و کاليبراسيون
•    اطمينان يافتن از انجام صحيح و به¬موقع كاليبراسيون تجهيزات
•    بررسي و تحليل گزارش¬هاي دريافتي از مسوولین نوبت کاری آزمايشگاه
•    اطمينان يافتن از انجام صحيح و به¬موقع آزمون¬هاي درخواستي توسط مشتريان
•    اطمينان يافتن از اينکه کارکنان، توانمندي فني و صلاحيت لازم براي انجام آزمون¬ها را دارا مي باشند ایزو
•    بررسي کفايت گزارش¬هاي تهيه شده توسط مسوول نوبت کاری آزمايشگاه
•    کنترل¬هاي متناسب با فعاليت آزمايشگاه
•    سازمان‌دهي و اجراي آزمون¬هاي مهارت و مقايسه¬هاي بين آزمايشگاهي
•    ارايه گزارش¬هاي دوره¬اي از عملکرد آزمايشگاه به مدير ارشد
•    جمع آوري پيشنهاد¬هاي کارکنان در جهت بسط و توسعه روش‌هاي نوين در آزمايشگاه
•    تاييد گزارش¬هاي آزمون
•    اطمينان يافتن از اينکه آزمون¬ها، با استفاده از آخرين ويرايش استاندارد موجود و مرتبط انجام مي¬شوند ایزو
•    بررسي نحوه عملکرد مسوول نوبت کاری آزمايشگاه
•    تعيين تکليف در مورد درخواست¬هاي انجام آزمون که از مسوولین نوبت کاری دريافت مي¬شود  ایزو
•    تاييد درخواست¬هاي خريد دريافت شده از مسوولین نوبت کاری آزمايشگاه   ایزو
•    اعلام نياز به انجام اقدام اصلاحي به مدير کيفيت  ایزو
•    انجام وظايف محول شده از سوي مدير ارشد آزمايشگاه  ایزو
•    آموزش تخصصي و فني موضوعات مرتبط با انجام آزمون براي مسوولین نوبت کاری

•    شرايط احراز :
1- ميزان تحصيلات :
2 -سابقه كاري :‌   
3-   آموزش هاي مورد نياز
•     آشنايي با الزامات استاندارد ISO/IEC17025
•     مميزي داخلي بر اساس استاندارد ISO/IEC17025
•    
4 – آشنايي :
•    آشنايي با استانداردهاي مربوط به آزمون¬هاي در حال انجام
•    آشنايي با نرم افزارهاي سري Microsoft Office
•     آشنايي با تجهيزات آزمايشگاه
•    آشنايي با زبان انگليسي در حد كار با متون تخصصي
•    آشنايي با ساختار مواد نفتی
•    
5 - توانايي :
•      تحليل گزارشات آزمون
•    انجام آزمون¬هاي موجود در آزمايشگاه
•    استفاده از اينترنت
•    توانايي كنترل كاليبراسيون تجهيزات آزمايشگاه
•    

شرح وظايف مدير کيفيت آزمايشگاه¬ شرکت ***
•    مراقبت و نگهداري كلي سيستم مديريت كيفيت
•     به¬كارگيري و نگهداري صحيح مستندات
•    سازماندهي و اجراي مميزي‌هاي داخلي
•    هماهنگي در خصوص تهيه روش‌هاي اجرايي و دستورالعمل‌هاي كاري با مشاركت بخش¬هاي مربوط
•    مستند‌سازي همة اقدامات مرتبط با تضمين كيفيت
•    پيگيري انجام اقدام¬هاي اصلاحي و پيشگيرانه
•     به¬كارگيري روش اجرايي شكايات مشتريان
•     هماهنگي براي اجراي جلسات بازنگري مديريت
•     انجام نيازسنجي آموزشي كاركنان آزمايشگاه
•    برنامه ريزي جهت انجام کاليبراسيون به¬موقع تجهيزات و کنترل¬هاي مياني
•    برنامه ريزي و پيگيري براي به¬روزرساني مستندات و سيستم کيفيت
•    ارزيابي تامين کنندگان مورد استفاده آزمايشگاه¬
•    انجام وظايف محوله از سوي مدير ارشد آزمايشگاه                          
شرايط احراز :
      1- ميزان تحصيلات :  
      2- ميزان سابقه كاري مرتبط :  
      3-آموزش¬هاي مورد نياز:
•    آشنايي با الزامات استاندارد ISO/IEC17025
•     مميزي داخلي بر اساس استاندارد ISO/IEC17025
•    مستند سازي
•    
4- آشنايي :
•     آشنايي با نرم افزارهاي سري Microsoft Office
•    آشنايي با زبان انگليسي در حد كار با متون تخصصي
•    
5-  توانايي
•    مديريت سيستم مديريت كيفيت
•    استفاده از اينترنت
•    



شرح وظايف مسوولین نوبت کاری آزمايشگاه شرکت ***
•    انجام آزمون¬هاي مربوط
•    ارايه مشاوره در زمينه چگونگي انجام آزمون به مشتري در صورت نياز
•    تهيه دستورالعمل¬هاي مورد نياز آزمايشگاه
•    اطلاع رساني به مدير فني آزمايشگاه از شيوه عملکرد و وضعيت تجهيزات مورد استفاده در آزمايشگاه
•    همکاري¬هاي مورد نياز براي رسيدگي به شکايات در يافت شده از مشتريان براي برطرف نمودن آن¬ها
•    کشف نقاط بحراني و بررسي نحوه تعريف اقدام پيشگيرانه و ارايه آن به مدير کيفيت
•    کاليبراسيون داخلي تجهيزات مرتبط با آزمايشگاه
•    دريافت درخواست آزمون از سوي مشتري و تکميل فرم¬هاي مربوط
•    مشخص نمودن نوع درخواست
•    مطابقت درخواست با ليست توانمنديهاي آزمايشگاه براي اطمينان از توانايي انجام آزمون از سوي آزمايشگاه
•    ارجاع  درخواست به مدير فني آزمايشگاه درصورتي که بطور قطعي از توانايي انجام آزمون اطمينان حاصل نگردد
•    دريافت نمونه از مشتري و تکميل فرم¬هاي مربوط و اختصاص کد نمونه و درج آن بر روي نمونه دريافت شده  
•    دريافت نمونه¬اي که بروي آن آزمون انجام شده است و ارايه آن به مشتري
•    تکميل فرم¬هاي مربوط به نمونه
•    تحويل گزارش آزمون به مشتري
•    انجام وظايف محلول شده از سوي مدير فني آزمايشگاه
شرايط احراز :
1- ميزان تحصيلات :    ایزو
2- ميزان سابقه كار :
3-آموزش هاي مورد نياز:
•     آشنايي با الزامات استاندارد ISO/IEC17025
•    كار با تجهيزات مرتبط
4 – آشنايي
•     آشنايي با نرم افزارهاي سري Microsoft Office
•    آشنايي با زبان انگليسي در حد كار با متون تخصصي
•    آشنايي با استانداردها مربوط به آزمون¬هاي در حال انجام
5- توانايي
•     انجام كنترل¬هاي مياني تجهيزات
•     تحليل گزارشات آزمون
•    انجام آزمون¬هاي مرتبط

دستورالعمل FMEA ایزو

1- هدف :   
        تجزيه و تحليل عيوب بالقوه كه در اثر نواقص و عدم تطابق هاي ناشي از فرايند توليد امكان بروز دارند. پيش از آغاز توليد و پس از خاتمه طراحي محصول و يا تحويل گيري يك طرح براي انجام طراحي فرايند توليد محصول.
2- دامنه كاربرد:  
      كليه محصولات جديد كه بر اساس قراردادهاي منعقد شده شركت و در دامنه مشموليت نظامنامه لازم است توليد شوند   يا فرايندهاي جديد جهت محصولات موجود و يا فرايندهاي تغيير يافته .
3- تعاريف: FMEA : تجزيه و تحليل حالات شكست بالقوه و اثرات آن.
4- مسئوليت: مدير مهندسي مسئوليت تشكيل تيم FMEA  و تصويب مدارك FMEA را عهده دار است. مدير تضمين كيفيت مسئوليت تهيه FMEA را با همكاري تيم CFT بر عهده دارد.
5- شرح دستورالعمل:
5- 1 مقدمه:
PFMEA: انواع عيوب (نقايص) محصولات را كه به هر عنوان از فرآيند تاثير مي پذيرد مشخص مي كند و سپس آثار بروز عيوب را در كاربرد محصول نزد مشتري روشن مي سازد. به كمك PFMEA دلايل بالقوه بروز عيوب در فرايند ساخت يا مونتاژ شناسايي شده و نيز متغير هاي از فرآيند كه جهت كاهش وقوع و يا آشكار سازي نقايص و عيوب بايد مورد توجه بيشتري قرار مي گيرند, شناسايي مي شوند.
به كمك PFMEA ليست طبقه بندي شده اي از حالات بالقوه بروز عيوب و نقايص ناشي از فرايند بدست مي آيد.بنابرين يك سيستم طبقه بندي شده براي اقدام اصلاحي ممكن, ايجاد و نهايتاً نتايج حاصله جهت تصحيح فرايند هاي توليد و  يا مونتاژ مكتوب و استفاده مي شوند.      
  5- 2 تشكيل تيم PFMEA :
براي انجام تحليل عيوب ناشي ازفرآيند لازم است كليه افراد مسئول و كارشناس كه به نوعي از مشخصات محصول, خواسته هاي مشتري و نيز روشهاي كنترل فرآيند و قابليت هاي فرآيند آگاهي دارند در يك كار گروهي و با همفكري يكديگر اين تحليل را به انجام برسانند. مسئول اصلي تشكيل اين تيم بر حسب مورد يا دعوت از بخشهاي كيفيت, طراحي, مونتاژ و توليد, خدمات پس از فروش, حتي تاًمين كنندگان و پيمانكاران مرتبط و يا در صورت نياز و امكان نمايندگان مشتري كه محصول را در مراحل بعدي و يا تكميل زنجيره توليد به كار مي گيرند. تيم PFMEA را تشكيل داده و بدينوسيله اولين پيش نياز و امكان جهت مبادله افكار در راستاي تكامل فرآيند فراهم مي گردد.
5- 3 PFMEA و طراحي:
PFMEA فرض را بر تطابق طرح محصول با اهداف و نيازمنديهاي اوليه مشتري و طراحي مي گذارد. بنابراين لزومي به لحاظ كردن عيب و نواقص بالقوه اي كه ممكن است بخاطر مشكلات و ضعفهاي طراحي در محصول پيش آيد نيست. به طور كلي هدف اصلي از اجراي فرآيند PFMEA ترسيم فلو چارت فرآيند و ارزيابي ريسك حاصله از هر يك از مراحل فرآيند و نهايتاً اقدامات اصلاحي جهت حداقل نمودن اين ريسكها به صورت موردي است. براي اجراي فرآيند فوق از فرم تجزيه و تحليل آثار شكست و عوامل آن ( QC-F-043 ) و دستورالعمل تكميل آن به شرح ذيل استفاده مي شود.
- 4- مراحل انجام تحليل آثار عيوب بالقوه ناشي از فرآيند:
اولين گام در يك PFMEA ترسيم فلوچارت فرآيند و ارزيابي ريسك حاصله از هر مرحله فرآيند بصورت كلي است. اين فلوچارت بايستي و يژگي هاي محصول و فرآيند مرتبط با هر مرحله را ظاهر نمايد. براي ثبت نتايج حاصله از تجزيه و تحليل از فرم تجزيه و تحليل آثار شكست و عوامل آن ( QC-F-043 ) استفاده مي شود.
چگونگي تكميل اين فرم به شرح زير است,
5-4- 1 نام محصول/ قطعه: در اين قسمت نام قطعه يا مجموعه اي كه فرايند توليد آن مورد بحث است درج مي گردد.
5-4-2 مسوليت: در اين قسمت نام تهيه كننده و مسئول اصلي PFMEA درج مي شود.
5-4-3 شماره FMEA در اين قسمت شماره منحصر به فردي از طرف مسئول تيم PFMEA تخصيص داده مي شود
5-4-4 شماره بازنگري: در اين قسمت شماره دفعات ويرايش PFMEA ثبت مي گردد.
  5-4-5 تاريخ شروع: در اين قسمت تاريخ شروع تحليل نقايص درج مي گردد.
  5-4-6 اعضاء تيم: در اين قسمت نام اعضاء تيم شركت درPFMEA ثبت مي گردد.
  5-4-7 تاريخ پايان: در اين بخش تاريخ آخرين تحليل, انجام شده درج مي گردد.
5-4-8 وظيفه/ فرآيند: در اين قسمت شرح ساده اي از فرآيند يا عملياتي كه قرار است مورد تجزيه و تحليل قرار گيرد(مانندجوشكاري, برش و ...) و همچنين هدف از انجام اين عمليات درج مي گردد و در صورتيكه يك فرآيند شامل چندين فرآيند و عمليات كه هر يك پتانسيل ايجاد نقايص خاص خود را دارند, باشد تمامي عمليات به صورت فرآيندهاي جداگانه ليست مي شود.لازم به ذكر است وظيفه بايد شامل اندازه گيري باشد و به صورت فعل مطرح گردد. بعنوان مثال برش به ابعاد 7*5 و يا مطابق نقشه شماره X و يا خم به ميزان 40 درجه.
 5-4- 9 شكست بالقوه: در اين ستون نقايص و عيوبي كه ممكن است در اثر اجراي آن مرحله از فرآيند پديد آيد درج     مي گردد. اين مشكل همچنين ممكن است يك علت براي پديد آمدن عيوبي در مراحل بعد و يا اثري از نقايص و مشكلات مراحل قبل باشد با اين حال در هر مرحله از FMEA فرض بر اين است كه قطعات و مواد ورودي سالم هستند. در اين بخش لازم است كه هر گونه عيب و نقصي كه ممكن است در عملكرد مجموعه, زير مجموعه و يا قطعه حاصل از انجام آن مرحله از فرايند اتفاق افتد ليست شود و اعضاء تيم بايستي قادر باشند به اين سوالات پاسخ كارشناسي بدهند:
چگونه ممكن است فرآيند/ قطعه در تاًمين خواسته ها نارسايي داشته باشند؟
جدا از مشخصات و ويژگيهاي فني,چه نياز منديهاي كاربردي ديگري ممكن است مشتري/مشتري نهايي داشته باشد كه امكان برآورده نشدن آنها مي رود؟
در نظر گرفتن فرآيندهاي مشابه و شكايات و نظراتي كه مشتريان قبلاً در مورد آن ابراز نموده اند نيز مي تواند مفيد باشد. همچنين آگاهي نسبت به اهداف طراحي نيز لازم است مورد توجه قرار گيرد.
   برخي حالات نقص و شكست عبارتند از:
خوردگي, كاهش استحكام, تغيير رنگ قطعه و...
5-4-10 اثر شكست بالقوه :
در اين بخش اثرات بروز عيب مشتري در هنگام كاربردي محصول پس از تحليل درج مي شود بايد توجه داشت كه مشتري در اينجا مي تواند از مشتري, مشتريان دروني تا مراحل بعدي و نهايتاً مصرف كننده نهايي باشد كه هر يك از آنها بر حسب
مورد بايد مورد بررسي قرار گيرند. در مورد مشتري نهايي بايستي آثار بروز عيوب هميشه بر اساس كار كل سيستم ثبت شوند. مانند: صدا, ناپايداري, نارسايي در عملكرد, ظاهري خراب, زبري, سختي, نارسايي در كنترل خودرو و اگر مشتري مرحله بعدي و اپراتور مرحله بعد در نظر گرفته شده آثار بر حسب كارايي عمليات/فرايند ثبت مي شوند مانند: محكم        نمي شوند, نصب نمي شوند, براي اپراتور خطر آفرين است, وصل نمي شود, به محل مربوطه نمي خورد, به تجهيزات صدمه وارد مي نمايد و ...
 5-4- 11  شدت اثرS: شدت فقط مر بوط به اثر مي شود نتيجه ارزيابي اهميت اثر بر مشتري با مقياس 1 تا 10 وزن دهي شده و درج مي گردد
5-4-12 درجه: در اين قسمت نسبت به خواست مشتري و درجه اهميت آنها عيوب را به سه دسته A,B,C تقسيم
 مي كنيم.
5-4-13 علل شكست: منظور علل پديد آورنده عيب ( نقص) است كه قابل رفع و يا كنترل شدن است. در اين بخش علل كاملاً مشخصي كه دقيقاً در ارتباط با بروز عيب باشند را ليست كرده و از كلي گويي پرهيز نماييد.
مثالهايي از ريشه يابي صحيح علل بروز نقايص عبارتند از:
روغنكاري ناكافي
اشكال در عمليات حرارتي, زمان, درجه حرارت
جوشكاري ناقص, جريان الكتريكي, فشار
لازم به ذكر است ارتباط بين شكست بالقوه و علل بالقوه شكست يك ارتباط مستقيم و يك به يك نيست و در بسياري از موارد براي يك شكست بخصوص ممكن است چند علت وجود داشته و بالطبع وقوعهاي مختلفي براي آن شكست خواهيم داشت.
5-4-14 وقوع:
احتمال وقوع هر يك از شكست ها با توجه به عوامل و دلايل شناسايي شده بروز آنها مطابق جدول زير به صورت كمي درج مي گردد.
جدول زير راهنماي امتياز دهي و كمي نمودن احتمال وقوع هر يك از نقايص و شكست هاي شناسايي شده است كه با توجه به سوابق مشابه قبلي مورد قضاوت قرار مي گيرد.
اعضاء تيم بايستي در امتياز دهي به هر مورد با يكديگر به توافق برسند و نتايج نهايي بر اساس اين توافق درج گردد.
5-4-15 كنترل جاري فرايند: منظور كنترلهايي است كه بتواند تا جايي كه ممكن است از وقوع نقص در فرآيند جلو گيري نموده و يا مورد نقص را آشكار نمايد و به صورت زير بيان مي گردد.
5-4-15-1 پيشگيرانه : كه پيشگيري مي كند از علت يا مكانيزم خرابي يا حالت خرابي جهت جلوگيري از وقوع و يا اينكه نرخ وقوع را كاهش مي دهد و با علامت P مشخص مي گردد.
 5-4-15-2 تشخيص: كه حالت يا مكانيسم خرابي يا علامت خرابي را مشخص مي نمايد و به اقدامات اصلاحي منجر مي شود و با علامت D مشخص مي گردد.
5-4- 16 درجه بازيابي/ شناسايي: عبارت است از ارزيابي احتمال و توانايي آشكار سازي كنترلهاي يش بيني شده در فرايند جدول زير بر پايه توافق اعضاء تيم مي تواند مبناي امتياز دهي به قابليت آشكار سازي باشد.
-4-17 درجه ريسك: اين عدد از ضرب اعداد حاصله از شدت اثر, وقوع و تشخيص بدست مي آيد و مبناي اولويت بندي حالات خرابي مي باشد و براي درجه ريسك(RPN) هاي بالا تيم PFMEA بايد اقدامات اصلاحي مقتضي جهت كاهش ريسك را اتخاذ نمايد و معمولاً براي انجام اقدامات اصلاحي جزء موارد داراي درجه ريسك بالا شكستهايي كه داراي شدت اثر بالا و سپس موارد داراي وقوع بالا را در نظر مي گيريم.
5-4-18 اقدام توصيه شده: توسط تيم PFMEA براي موارد مطرح شده در بند 4-4-18 اقدامات اصلاحي در جهت كاهش عوامل شدت اثر وقوع و تشخيص ثبت مي گردد اصولاً بكار گيري روشهايي كه منجر به حذف يا كاهش شدت و وقوع جنبه پيشگيرانه داشته, در حاليكه حركت در جهت افزايش امكان شناسايي جنبه اصلاحي دارد.
5-4-19 مسئول اقدام: در اين محل نام مسئول انجام اقدامات توصيه شده در بند 18-5-3 ذكر شده مي گردد.
5-4-20 تاريخ پايان: در اين قسمت تاريخ پايان اقدامات ثبت مي گردد.
 5-4-21 نتايج كمي جديد: پس از انجام اقدامات توصيه شده, مجدداً براي بررسي وضعيت جديد اعداد شدت اثر وقوع و تشخيص درج شده و درجه ريسك جديد نيز به دست مي آيد سپس RPN هاي بدست آمده با وضعيت هاي قبلي مقايسه شده و در صورتيكه اقدام جديدي مورد نياز باشد مراحل 4-4-18,4-4-19,4-4-20 مجدداً تكرار مي گردد.
  5-4-22 پيگيري: مسئول فرآيند مسئوليت دارد اطمينان حاصل نمايد كه تمامي اقدامات توصيه شده بكار گرفته و يا در حد كفايت آدرس داده شده است.
PFMEA يك مدرك زنده است و مسئول PFMEA بايد در مورد ذيل اين مدرك را بازنگري نمايد.
در مواردي كه فرايند هاي موجود جهت توليد محصول تغيير نما يد.
در مواردي كه مورد مصرف متفاوتي براي محصول توليدي از فرآيند بوجود آمده باشد.
در مواردي كه در فرآيندهاي توليد محصول بهبود صورت پذيرد.

مستندات مرتبط:
1- آناليز حالات خرابي بالقوه و اثار آن    QC-F-043

روش اجرايي محصول تدارك شده توسط مشتري ایزو

1ـ هدف :
تعيين و اعمال كليه كنترلهاي لازم بر روي اقلام تدارك شده توسط مشتري به نحوي  اطمينان كافي از تصديق نگهداري موثر آن حاصل شود .
 
2ـ دامنه كاربرد :
  كليه اقلام ( مواد اوليه، قطعات، ابزار آلات و تجهيزات و وسايل بسته بندي و مدارك فني) كه مطابق قرار داد از سوي مشتري تأمين شده باشد .
3ـ تعاريف :
4ـ مسئوليتها :
مسئوليت اجراي اين روش به عهده سرپرست كنترل كيفيت و آزمايشگاه با همكاري مسئول انبار ، مسئول ابزار، مدير كارخانه ، مدير بازرگاني و برنامه ريزي ، سرپرست برنامه ريزي و مسئول اسناد مدارك و آموزش  مي باشد .
5ـ شرح روش :
- كليه محصولات تأمين شده توسط مشتري بجز مدارك فني توسط مسئول انبار در ليست محصول تدارك شده توسط مشتري ( QC-F-092) ثبت ميشود. مدارك فني شامل نقشه ها ، استانداردها و .... توسط مسئول اسناد مدارك و آموزش  ثبت مي شود.
1-    مواد اوليه و قطعات :
اقدامات مرتبط با جابجايي وانبارش وبازرسي و آزمون ، شناسايي و رديابي و توليد ومونتاژ بر اساس روشهاي اجرايي مربوطه بر روي اقلام تدارك شده مشتري انجام مي شود .
در صورت بروز هرگونه مغايرت در هريك از مراحل فوق ، مراتب ثبت شده و به نحوه مقتضي به اطلاع مشتري مي رسد و اقدامات لازم بعدي با هماهنگي مشتري صورت مي پذيرد .
در اتيكت شناسايي كالا بر تأمين اين مواد اوليه / قطعات از مشتري اشاره مي شود .
2-     ابزار آلات :
ابزار تأمين شده توسط مشتري ابتدا توسط مسئول ابزار با نظارت مدير توليد مورد بررسي قرار گرفته و به لحاظ خصوصيات فني لازم اعلام نظر مي گردد .
هرگونه مغايرت در ويژگيهاي فني ابزار ، پس از ثبت به مشتري گزارش مي شود . كليه اقدامات لازم جهت رفع مغايرت با صلاحديد مشتري انجام مي شود .
به منظور شناسايي و تشخيص صحيح ابزار تأمين شده توسط مشتري بر روي آنها علامت شناسايي مطابق جدول علامت شناسايي مشتريان (QC-C-006)  ثبت مي گردد .
براساس نتايج بازرسي نمونه هاي اوليه توليد شده با اين ابزار ، تصديق آن انجام مي شود و در راستاي نگهداري ابزار ، اقدامات تعريف شده مطابق روش اجرايي نگهداري و تعميرات (PM-P-002) انجام مي شود .
كليه مغايرتها در جريان بكارگيري ابزار به اطلاع مشتري رسانده و اقدامات مقتضي انجام مي شود .
3-    تجهيزات وبسته بندي:
پالتها و وسايل بسته بندي متعلق به مشتري توسط انبار بررسي شده و به لحاظ نيازمنديهاي طرح بسته بندي اعلام نظر مي شود.
مغايرت در تجهيزات به مشتري اعلام مي شود و اقدامات لازم جهت رفع مغايرت با صلاحديد مشتري انجام مي شود.
به منظور شناسايي تجهيزات بسته بندي فوق پلاك متعلق به مشتري نصب مي شود.
4-    مدارك فني متعلق به مشتري:
آن دسته از مدارك فني كه از سوي مشتري تأمين شده است مطابق روش اجرايي كنترل مدارك و مستندات (QA-P-001) توسط مهر ( مدارك تهيه شده توسط مشتري)  مشخص مي شود.

مستندات مرتبط:

1- روش اجرايي انبارش و نگهداري     PL-P-003
2- روش اجرايي بازرسي وآزمون     QC-P-005
3- روش اجرايي شناسايي و رديابي محصول     PL-P-009
4- روش اجرايي نگهداري وتعميرات    PM-P-002
5- علامت شناسايي مشتريان    QC-C-006
6- ليست ثبت محصول تدارك شده توسط مشتري    QC-F-092
7- روش اجرايي كنترل مدارك و مستندات    QA-P-001